2025-04-07
海问律师事务所生命科学与医疗健康业务负责合伙人吴婷律师受邀独家为China Law & Practice撰写中国药品与医疗器械行业年度回顾及展望文章 “Regulatory Developments in the China Pharmaceutical and Medtech Sector in 2024, and the Outlook for 2025”。该文整体回顾梳理了2024年中国医药行业（含医疗器械）的重大监管政策更新，并展望了2025年的政策变化趋势。
文章概览
2024年，中国创新药延续了“出海”热潮。过去一年，为更快的“引进来”以及更好的“走出去”，中国药监采取的突破和措施包括：
● 2024年10月国家药监局通过《生物制品分段生产试点工作方案》（允许特定的创新生物制品、临床急需生物制品等通过试点项目进行分段生产，为后续的进一步开放积累经验）；
● 2024年5月、6月和10月陆续发布化学药品、治疗用生物制品和预防用生物制品的《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求》（进一步明确和理顺了进口药转国产的通路和要求）；以及
● 2024年11月，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（此版《责任人规定》采用“责任人”的概念取代了“代理人”的说法，强调了责任人与持有人之间的连带责任，同时明确，境外持有人就单一药品品种应指定唯一的中国境内责任人，但同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定）。
医疗器械方面，医疗器械基本法已现雏形，器械监管体系全面升级。国家药监局在广泛收集和听取各方意见后于2024年8月发表《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》。《医疗器械管理法》作为我国医疗器械管理领域的首部根本大法，将医疗器械的监管带到新的高度，其中不乏一些突破性亮点，包括允许医疗器械注册人经监管批注可以转让医疗器械注册证，医疗器械临床试验审批缩短至30个工作日、提出建立医疗器械警戒制度（目前已在试点阶段）等。2024年，国家药监局也从如下方面进一步完善了医疗器械各环节的监管要求，包括：
● 2024年4月国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以更好的控制医疗器械注册人制度下，复杂的委托生产安排可能带来的潜在风险）；
● 2024年5月国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》；
● 2024年6月国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及配套的《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（不仅为医疗器械临床试验的开展提供了合规指引，也为未来的合规检查和执法提供了抓手）；
● 2024年7月，国家药监局会同国家卫生健康委组织制定的《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（为医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械提供了通路）；以及
● 2024年7月，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》施行，国家药监局亦同步发布配套的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》；时隔十年，新版器械GSP反映了行业发展和监管升级的要求，强化了质量风险管理的要求以及企业医疗器械质量安全的主体责任，并反映了医疗器械电子化追溯管理要求、多仓协同管理、自动售货、直调等新技术新业态管理要求。
2024年，医疗反腐和合规的高压态势持续存在，立法、司法和执法层面都有大动作，其中包括：
● 2024年8月，最高人民法院发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》，明确明知是假药、劣药仍然销售、使用的行为构成欺诈，面临惩罚性赔偿责任；
● 在学术推广面临合规高压的背景下，2024年11月，国家药监局发表《医药代表管理办法（征求意见稿）》，强调了药品上市许可持有人对医药代表药品学术推广活动承担的主体责任。特别地，其要求药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同和合规承诺书，这意味着过往授权第三方（如CSO）员工的做法将面临调整；以及
● 2025年1月1日，国家市场监督总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（“《指引》”），这是首部监管执法机构发布的全国性的行业专项合规指引。该指引反映了当前执法部门对各场景实操层面的态度和尺度，也对企业提出了更高的要求和机制，企业不仅需要及时处理各类合规风险信号，更重要的是建立识别和防范各类合规风险信号的长效机制。
2025年是中国政府“十四五”规划收官之年，也是在2024年年底国务院意见的基础上，继续深化药品监管改革再出发的一年。该意见为当前和今后一段时期药品和医疗器械监管工作指明了方向，期待我国医药能从“仿”到“创”，从“跟”到“领”，在国际的舞台上发挥更大影响力。
撰稿作者
海问律师事务所生命科学与医疗健康业务负责合伙人吴婷律师受邀独家为China Law & Practice撰写中国药品与医疗器械行业年度回顾及展望文章 “Regulatory Developments in the China Pharmaceutical and Medtech Sector in 2024, and the Outlook for 2025”。该文整体回顾梳理了2024年中国医药行业（含医疗器械）的重大监管政策更新，并展望了2025年的政策变化趋势。
文章概览
2024年，中国创新药延续了“出海”热潮。过去一年，为更快的“引进来”以及更好的“走出去”，中国药监采取的突破和措施包括：
● 2024年10月国家药监局通过《生物制品分段生产试点工作方案》（允许特定的创新生物制品、临床急需生物制品等通过试点项目进行分段生产，为后续的进一步开放积累经验）；
● 2024年5月、6月和10月陆续发布化学药品、治疗用生物制品和预防用生物制品的《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求》（进一步明确和理顺了进口药转国产的通路和要求）；以及
● 2024年11月，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（此版《责任人规定》采用“责任人”的概念取代了“代理人”的说法，强调了责任人与持有人之间的连带责任，同时明确，境外持有人就单一药品品种应指定唯一的中国境内责任人，但同一中国境内责任人可以接受不同境外持有人、不同进口药品品种的指定）。
医疗器械方面，医疗器械基本法已现雏形，器械监管体系全面升级。国家药监局在广泛收集和听取各方意见后于2024年8月发表《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》。《医疗器械管理法》作为我国医疗器械管理领域的首部根本大法，将医疗器械的监管带到新的高度，其中不乏一些突破性亮点，包括允许医疗器械注册人经监管批注可以转让医疗器械注册证，医疗器械临床试验审批缩短至30个工作日、提出建立医疗器械警戒制度（目前已在试点阶段）等。2024年，国家药监局也从如下方面进一步完善了医疗器械各环节的监管要求，包括：
● 2024年4月国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以更好的控制医疗器械注册人制度下，复杂的委托生产安排可能带来的潜在风险）；
● 2024年5月国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》；
● 2024年6月国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》及配套的《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（不仅为医疗器械临床试验的开展提供了合规指引，也为未来的合规检查和执法提供了抓手）；
● 2024年7月，国家药监局会同国家卫生健康委组织制定的《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（为医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械提供了通路）；以及
● 2024年7月，新修订的《医疗器械经营质量管理规范》施行，国家药监局亦同步发布配套的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》；时隔十年，新版器械GSP反映了行业发展和监管升级的要求，强化了质量风险管理的要求以及企业医疗器械质量安全的主体责任，并反映了医疗器械电子化追溯管理要求、多仓协同管理、自动售货、直调等新技术新业态管理要求。
2024年，医疗反腐和合规的高压态势持续存在，立法、司法和执法层面都有大动作，其中包括：
● 2024年8月，最高人民法院发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》，明确明知是假药、劣药仍然销售、使用的行为构成欺诈，面临惩罚性赔偿责任；
● 在学术推广面临合规高压的背景下，2024年11月，国家药监局发表《医药代表管理办法（征求意见稿）》，强调了药品上市许可持有人对医药代表药品学术推广活动承担的主体责任。特别地，其要求药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同和合规承诺书，这意味着过往授权第三方（如CSO）员工的做法将面临调整；以及
● 2025年1月1日，国家市场监督总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（“《指引》”），这是首部监管执法机构发布的全国性的行业专项合规指引。该指引反映了当前执法部门对各场景实操层面的态度和尺度，也对企业提出了更高的要求和机制，企业不仅需要及时处理各类合规风险信号，更重要的是建立识别和防范各类合规风险信号的长效机制。
2025年是中国政府“十四五”规划收官之年，也是在2024年年底国务院意见的基础上，继续深化药品监管改革再出发的一年。该意见为当前和今后一段时期药品和医疗器械监管工作指明了方向，期待我国医药能从“仿”到“创”，从“跟”到“领”，在国际的舞台上发挥更大影响力。
撰稿作者
京ICP备05019364号-1 
京公网安备110105011258