2023-10-31

医疗健康和生命科学领域法规及监管动态(2023年9月)

作者: 卞昊 孟睿 史津宁 黄芙毓 熊乐

本期医疗健康和生命科学领域法规及监管动态主要就2023年9月药品和医疗器械、医疗机构、人类遗传资源领域发布的主要法规政策及监管动态进行简要介绍。本期主要看点包括:在药品和医疗器械领域,国家药监局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》,完善药品经营许可管理,夯实经营活动中各相关方责任,强化药品经营全过程全环节监管。在医疗机构领域,国家卫健委发布《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》,提出加大口腔医疗服务供给能力。在人类遗传资源领域,(1)科技部联合9部门发布《科技伦理审查办法(试行)》,对科技活动开展及进行科技伦理审查提出更为细化的要求;(2)科技部发布《关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知》,针对《人类遗传资源管理条例实施细则》实施以来出现的常见问题提供细化和明确的指引。


本期主要内容如下:

第一部分 药品和医疗器械领域

1. 国家药监局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》

第二部分 医疗机构领域

2. 国家卫健委发布《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》

第三部分 人类遗传资源领域

3. 科技部联合9部门发布《科技伦理审查办法(试行)》

4. 科技部发布《关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知》

5. 科技部人类遗传资源管理信息系统上线试运行




第一部分 药品和医疗器械



 1. 国家药监局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》
2023年9月27日,国家药监局发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》(“《管理办法》”),该《管理办法》将于2024年1月1日起实施。
《管理办法》分为总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、法律责任和附则共七章79条。《管理办法》进一步完善了药品经营许可管理,夯实了经营活动中各相关方责任,加强了药品使用环节质量管理,强化了药品经营全过程全环节监管,并进一步细化了法律责任规定。
■  在药品经营许可管理方面,《管理办法》明确了药品经营企业许可条件(包括从事药品批发和零售活动需具备的不同条件[1])、申请药品经营许可证需提交的材料、审批程序、药品经营许可证证载信息及变更、展期程序等方面的规定。
■  在经营活动中各相关方责任方面,《管理办法》明确了药品经营企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责的主体责任,规定了药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强对药品采购、销售人员的管理并对其药品经营行为承担法律责任,并细化了药品上市许可持有人、药品经营企业对委托储存、运输药品的受托方进行评估、签订委托协议、对其进行监督、检查等方面的要求。
■  在药品使用环节质量管理方面,《管理办法》规定,医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理,未设专门部门的,应当指定专人负责药品质量管理。《管理办法》同时对医疗机构的药品购进、验收、储存、养护、停用、召回等全流程要求均进行了明确规定。

■  在监管及法律责任方面,《管理办法》规定了药监部门的监督检查职责、跨区监管的责任划分以及可采取的行政措施等。同时,《管理办法》细化了法律责任规定,包括药品经营企业违反药品经营许可登记事项以及违反药品经营质量管理规范的罚则,以及相关方在委托销售、委托储存、运输活动中违法行为的相关罚则[2]。此外,《管理办法》明确了可以从轻、减轻或者不予处罚的情形[3]


第二部分 医疗机构



2. 国家卫健委发布《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》
2023年9月11日,国家卫健委发布《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》(国卫办医政发〔2023〕11号)。该通知明确,要加大口腔医疗服务供给能力,提升服务规范化水平,加强口腔科耗材供应保障管理,落实口腔修复、种植、正畸等耗材省级平台挂网采购,规范耗材购销行为,优化医疗服务价格及医保政策,加大监管工作力度,加大对“开单提成”等违法违规行为的查处打击力度等。

    第三部分 人类遗传资源监管

     3. 科技部联合9部门发布《科技伦理审查办法(试行)》

    在《中华人民共和国科学技术进步法》《关于加强科技伦理治理的意见》基础上,2023年9月7日,科技部联合其他9部门发布《科技伦理审查办法(试行)》(国科发监〔2023〕167号,“《审查办法》”),并自2023年12月1日起生效。《审查办法》对科技活动开展及进行科技伦理审查提出了更为细化的要求。有关《审查办法》的具体评析请见:海问·观察︱科技向善:《科技伦理审查办法(试行)

     4. 科技部发布《关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知》

    科技部行政审批受理窗口针对《人类遗传资源管理条例实施细则》(“《实施细则》”)发布以来申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案等事项时咨询的常见问题,于2023年9月12日发布《关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知》(“《问题解答》”),供申请人在申报过程中进行参考。往期科技部所发布的《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知》和《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答(系列问答二)的通知》(“《旧版问题解答》”)同时作废。

    《问题解答》主要从采集、保藏行政许可、国际合作行政许可与备案、信息对外提供或开放使用事先报告及其他问题4个方面,对开展行政审批备案与事先报告程序等提供了更为细化和明确的指引。

    与《旧版问题解答》相比,《问题解答》主要进行了以下方面的调整:(i) 删减了部分《实施细则》及科技部于2023年7月14日发布的《关于更新人类遗传资源行政许可事项服务指南、备案以及事先报告范围和程序的通知》已经明确规定和涉及的内容;(ii) 保留了部分《旧版问题解答》中的已有内容,或结合《实施细则》的规定,对已有内容进行了相应更新;(iii) 调整了部分已有问题的解答,并补充了对部分新增问题的解答。

    上述调整中,值得关注的内容有:

    ■  进一步明确了人类遗传资源信息范围:在《实施细则》基础上,《问题解答》进一步明确了尿液、粪便、血清、血浆等生物样本不再纳入人遗材料管理范围,并且强调,尽管前述生物样本可能含有极少量脱落、残留或游离细胞或基因的生物样本,但不再纳入人类遗传资源材料的监管范围。但是,利用尿液、粪便、血清或者血浆等材料用于科学研究进行基因、基因组、转录组、表观组及核酸类生物标志物等检测产生的数据,在涉及国际合作、信息对外提供或开放使用事项方面依然按照人类遗传资源信息管理,适用相应的管理要求。

    ■  取消了简化审批流程:因《实施细则》明确规定,取得人类遗传资源国际科学研究合作行政许可后,对于非重大事项变更的,被许可人不需要提出变更申请,仅需向科技部提交事项变更的书面说明及相应材料。因此《问题解答》中删除了《旧版问题解答》中关于非重大事项变更需按照简化流程办理申请的内容。

    ■  简化了申请程序:对于同时符合采集许可和国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案范围的项目,《旧版问题解答》要求如涉及科技部规定的种类或超过规定的数量,应进行采集许可申报,采集量与国际合作许可申报总量保持一致。《问题解答》简化了前述申请程序,仅要求申报国际科学合作科学研究行政许可/国际合作临床试验备案即可。

    ■  调整了“其他单位”范围:《问题解答》对于国际合作中“其他单位”的范围界定,是《问题解答》相较于《旧版问题解答》的一大变化。在国际科学研究合作与国际合作临床试验中,涉及到的“其他单位”亦在我国的行政审批监管范围之中。《旧版问题解答》以枚举方式列明了其他单位的范围,说明“其他单位”为除临床试验申办方、医疗机构(组长单位)、合同研究组织、第三方实验室以外的单位。《问题解答》在前述范围基础上,补充了“可接触到管理范围内的人类遗传资源材料或信息进行实质参与的相关单位”这一兜底性规定。

    ■  明确了需要提交的合作协议范围:《问题解答》补充明确了国际科学研究合作行政许可和国际合作临床试验备案中需要提交的国际合作协议的具体范围,包括申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室及其他单位的相关协议。

     5. 科技部人类遗传资源管理信息系统上线试运行 

    2023年9月26日,科技部发布《关于调整人类遗传资源管理信息系统相关事宜的通知》,其中说明为配合《实施细则》实施,自2023年7月1日起,人类遗传资源管理信息系统(“新系统”)上线试运行,新系统自2023年9月27日9:00起受理人类遗传资源材料出境、信息对外提供或开放使用事先报告、采集审批和国际合作项目审批及备案补充文件上传等。

    根据科技部政府服务平台窗口的说明,新系统上线后,人类遗传资源国际合作临床试验项目备案、人类遗传资源采集、国际合作科学研究、材料出境的行政许可事项行政许可结果将暂不向社会公众进行公示,申请人可登录系统对许可结果进行查询。此外,如上文所述,因《实施细则》及《问题解答》对非重大事项变更不再要求按照简化流程办理变更申请,因此科技部也将不再公示简化流程审批结果。




    【注释】向上滑动阅览

    [1]《管理办法》第八条规定:从事药品批发活动的,应当具备以下条件:
    (一)有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员;企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件;
    (二)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
    (三)有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备,仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备;
    (四)有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统,并符合药品经营质量管理规范要求。
    《管理办法》第九条规定:从事药品零售连锁经营活动的,应当设立药品零售连锁总部,对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当具备本办法第八条第一项、第二项、第四项规定的条件,并具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。
    《管理办法》第十条规定:从事药品零售活动的,应当具备以下条件:
    (一)经营处方药、甲类非处方药的,应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的,可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员;
    (二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境;同时经营其他商品(非药品)的,陈列、仓储设施应当与药品分开设置;在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域;
    (三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员,企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件;
    (四)有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统,符合药品经营质量管理规范要求。

    [2]《管理办法》第六十七条规定:药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处五千元以上五万元以下罚款。

    第六十八条规定:药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的,药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定(即关于对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品情形的处罚条款)给予处罚,但是,有下列情形之一,药品经营企业及时改正,不影响药品质量安全的,给予减轻处罚:
    (一)药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的;
    (二)超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的;
    (三)药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的;
    (四)依法可以减轻处罚的其他情形。
    药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定(药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品),法律、行政法规已有规定的,依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的,责令限期改正,处五万元以上十万元以下罚款;造成危害后果的,处十万元以上二十万元以下罚款。
    第六十九条规定:有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的,药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定(即关于违反药品经营质量管理规范条款)的情节严重的情形给予处罚:
    (一)药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的;
    (二)药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位,导致相关药品流入非法渠道或者去向不明,或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的;
    (三)药品经营质量管理和质量控制过程中,记录或者票据不真实,存在虚假欺骗行为的;
    (四)对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,造成严重后果的;
    (五)知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动,依然为其提供药品的;
    (六)其他情节严重的情形。
    第七十条规定;有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处五千元以上三万元以下罚款:
    (一)接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的;
    (二)药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的;
    (三)药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的;
    (四)药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的;
    (五)接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的;
    (六)接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的;
    (七)接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。

    [3] 违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定,主动消除或者减轻违法行为危害后果的;违法行为轻微并及时改正,没有造成危害后果的;初次违法且危害后果轻微并及时改正的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的,不予行政处罚。




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